banner-pharmajpg

Oprogramowanie do etykiet dla
FDA 21 CFR część 11 / GMP aneks 11

Oprogramowanie BarTender® to serce instalacji etykiet zatwierdzonych przez FDA i EC w firmach produkujących urządzenia medyczne i firmach farmaceutycznych na całym świecie. Systemy od złożonych integracji na poziomie przedsiębiorstwa z systemami ERP i PLM, takimi jak SAP i Oracle, do mniejszych instalacji w rozwijających się firmach, w tym firmach produkujących suplementy diety, polegają na programie BarTender w kwestii kontrolowania procesów etykiet i zarządzania zmianami w zgodzie z globalnymi przepisami dotyczącymi dokumentowania i zabezpieczeń, takimi jak 21 CFR część 11 i GMP aneks 11.

Program BarTender skaluje się z każdym systemem czy przepisem i można go adaptować do całego spektrum technologii AIDC, w tym RFID.


Program BarTender i 21 CFR część 11 / GMP aneks 11

Firmy działające w regulowanych środowiskach wybierają program BarTender za jego niezrównany poziom zabezpieczeń, zarządzanie cyklem życia etykiety i możliwości serializacji.

Moduł Security Center programu BarTender, dostępny w wersjach Automation i Enterprise Automation oferuje duże możliwości, pomagające w zachowaniu zgodności z większością surowych wymagań prawnych.

Scentralizowana kontrola

Funkcje centralnego zarządzania plikami programu BarTender pozwalają na wdrażanie zmian w kilka sekund w całym przedsiębiorstwie oraz ich zastosowanie na wszystkich odpowiednich rekordach i szablonach etykiet. Zmienne dane, takie jak numer partii, data wygaśnięcia i numer seryjny mogą być udostępniane. Użyj programu BarTender do administrowania formatami etykiet, katalogowania pełnego cyklu życia etykiety i centralnego bezpośredniego zmieniania protokołów zarządzania, niezależnie od tego, czy etykiety generowane są za pomocą jednej drukarki w jednej placówce, czy za pomocą tysięcy drukarek w placówkach na całym świecie.

Elektroniczne podpisy i rejestrowanie danych

Funkcja elektronicznych podpisów programu BarTender i wszechstronne możliwości rejestrowania danych dostarczają pełnych możliwości kontroli w całym procesie etykiet, od drukowania do wersjonowania dokumentu etykiety, pozwalając zachować zgodność ze standardami prawnymi dotyczącymi zabezpieczeń.

Dostęp bazujący na rolach

Program BarTender oferuje pełne spektrum konfigurowalnych opcji zabezpieczeń, od prostego trybu tylko do druku do złożonych uprawnień bazujących na rolach: Kontrola dostępu do projektu etykiety i jego modyfikacji, konfiguracji bazy danych, zapisywania dokumentu i drukowania oraz innych funkcji z poziomu centralnej lokalizacji na miejscu — lub placówki na drugim końcu świata. Szyfrowanie formatu etykiety można zastosować na dowolnym poziomie zabezpieczeń, dostarczając dodatkowej warstwy ochrony przed nieupoważnionym dostępem.


Która wersja programu BarTender jest dla Ciebie najlepsza?

Wybierz poniżej wersję, aby dowiedzieć się więcej, lub pobierz bezpłatną 30-dniową wersję próbną, aby poznać wszystkie funkcje programu BarTender i dowiedzieć się, jak mogą sprostać najtrudniejszym wyzwaniom związanym z etykietami, kodami kreskowymi i innymi. Lub skontaktuj się z nami, aby dowiedzieć się, dlaczego program BarTender to oprogramowanie cieszące się największym zaufaniem.

Tworzenie
(projektowanie i druk)

Wersja Basic

Wersja Professional

Zacznij pracę w zaledwie kilka minut!

Wszystkie funkcje wersji Basic oraz:

  • Projektowanie i drukowanie etykiet, kart, kart magnetycznych i innych.
  • Optymalizacja szybkości drukowania do każdej drukarki lub urządzenia do oznaczania.
  • Projektowanie formularzy wprowadzania danych, oferujących walidację i akceptację danych w czasie drukowania przy użyciu klawiatury lub skanera kodów kreskowych.

Licencje w zależności od liczby komputerów PC

  • Odczyt danych z plików CSV, baz danych i programu Excel. Łatwe wyszukiwanie i wybieranie rekordów do drukowania.
  • Kodowanie etykiet RFID.

Licencje w zależności od liczby komputerów PC

Tworzenie i automatyzacja
(projektowanie, druk i kontrola)

Wersja Automation

Wersja Enterprise Automation

Wszystkie funkcje wersji Professional oraz:

Wszystkie funkcje wersji Automation oraz:

  • Automatyczne drukowanie z dowolnego systemu operacyjnego, system lub urządzeniu w odpowiedzi na transakcje danych i żądania SDK.
  • Projektowanie z wykorzystaniem szablonów Intelligent TemplatesTM w celu ograniczenia czynności konserwacyjnych.
  • Zabezpieczenie środowiska drukowania przy użyciu użytkowników i ról grup.
  • Monitorowanie stanu drukowania w czasie rzeczywistym i wyświetlanie szczegółowej historii użycia systemu.

Licencje w zależności od liczby drukarek

  • Druk automatyczny w odpowiedzi na komunikację z interfejsu API usług sieciowych albo protokołu TCP/IP.
  • Integracja z systemami SAP i Oracle.
  • Wykorzystanie centralnego systemu zarządzania, drukowania z poziomu przeglądarki, centralnego przechowywania szablonów z kontrolą wersji, obsługi podpisu elektronicznego, pełnego sterowania za pomocą SDK, kodowania kart inteligentnych i wielu innych.

Licencje w zależności od liczby drukarek


Informacje na temat zatwierdzania oprogramowania do etykiet

Czy program BarTender został zatwierdzony do użytku w regulowanych środowiskach? Zgodnie z globalnymi agencjami regulacyjnymi, nie musi. Po zintegrowaniu program BarTender uważany jest za fragment większego systemu oprogramowania, technologię dodatkową, i to ten większy system posiada zatwierdzenie, nie jego komponenty. Potrzebne informacje:

  • Program BarTender jest dostępnym komercyjnie oprogramowaniem (COTS), zintegrowanym elementem systemu drukowania.
  • Program BarTender jest niezawodny i jest obecnie wdrożony w regulowanych środowiskach farmaceutycznych i urządzeń medycznych na całym świecie, w tym w systemach zatwierdzonych przez FDA.
  • Program BarTender uznawany jest za oprogramowanie pomocnicze systemu drukowania. Nie jest elementem urządzenia medycznego ani czynnikiem w bezpiecznej produkcji urządzenia medycznego, więc nie musi posiadać własnego zatwierdzenia zgodności. Program BarTender uzyskuje zatwierdzenie poprzez certyfikację większego systemu drukowania.
  • Wytyczne dotyczące zatwierdzania oprogramowania, dostarczane przez większość globalnych agencji regulacyjnych, dotyczą produktów takich jak oprogramowanie będące samym w sobie urządzeniem medycznym lub elementem urządzenia medycznego, czy produktów używanych w produkcji i kontroli jakości urządzeń medycznych i farmaceutyków. Z wyjątkiem niektórych specjalizowanych zastosowań farmaceutycznych, procesy wykorzystujące program BarTender są klasyfikowane jako procesy niskiego ryzyka dla pacjenta i nie wymagają zatwierdzenia.
  • Gdy producent urządzenia wymaga testowania zgodności, zatwierdzenia i certyfikacji przez zewnętrznego audytora, za zgodność odpowiedzialny jest integrator całego systemu drukowania, nie programista zintegrowanego elementu (jakim jest program BarTender).

Powiązane informacje

Aby dowiedzieć się więcej na temat zatwierdzania oprogramowania urządzeń medycznych, należy rozpocząć od International Technical Commission (IEC) 62304 — standardy zatwierdzania obowiązujące w większości państw bazują na tym dokumencie, który wyjaśnia standardy cykli rozwoju produktu dla oprogramowania medycznego.

Aby uzyskać informacje na temat standardów zatwierdzania w branży farmaceutycznej, Good Automated Manufacturing Practice (GAMP), należy odwiedzić stronę International Society for Pharmaceutical Engineering (ISPE) GAMP.

Aby uzyskać więcej informacji na temat zatwierdzania w określonych regionach geograficznych, należy przejść na odpowiednie strony agencji regulacyjnych:


Rozwiązanie branżowe
Etykiety farmaceutyczne

Oprogramowanie BarTender® to bezpieczny element zatwierdzonych instalacji u producentów środków farmaceutycznych i firm pakujących na całym świecie. Dowiedz się, w jaki sposób program BarTender może pomóc branży farmaceutycznej w spełnianiu wymogów globalnych przepisów dotyczących śledzenia, identyfikacji i serializacji.

Rozwiązanie branżowe
Etykiety urządzeń medycznych

Program BarTender to bezpieczne i darzone zaufaniem oprogramowanie do etykiet, które adaptuje się i skaluje, by spełnić wymagania dzisiejszego globalnego środowiska przepisów i środowiska biznesowego. Dowiedz się, jak program BarTender pomaga firmom produkującym urządzenia medyczne na całym świecie usprawnić ich łańcuchy dostaw i zachować zgodność z przepisami systemu jednolitej identyfikacji urządzeń (UDI).

Dokument
System zabezpieczeń BarTender

Program BarTender obejmuje zaawansowane funkcje bezpieczeństwa, które pomagają chronić firmę, dane i własność intelektualną, jednocześnie pozwalając na zachowanie zgodności z globalnymi standardami prawnymi. Dowiedz się więcej na temat programu BarTender i szyfrowania, dostępu bazującego na rolach, podpisach elektronicznych, śledzenia kontroli i innych.

Studium przypadku
Etykiety farmaceutyczne zgodne z 21 CFR część 11 dla globalnych przedsiębiorstw o wielu placówkach

Przeczytaj, jak program BarTender przekształcił szereg ręcznych procesów oznaczania, zwiększając efektywność łańcucha dostaw i zmniejszając narażenie, w globalnym, wieloplacówkowym środowisku farmaceutycznym zgodnym z 21 CFR część 11.

Studium przypadku
Globalna centralizacja i integracja SAP w firmie pakującej Vetter Pharma

Firma Vetter Pharma tworzy, drukuje i nanosi swoje etykiety bezpośrednio z systemu SAP. Dowiedz się, jak program BarTender pomógł firmie Vetter w uproszczeniu systemu etykiet i spełnieniu globalnych wymogów dotyczących serializacji, przy utrzymaniu zgodności z GMP.

Więcej informacji

Rozwiązanie branżowe
Etykiety farmaceutyczne

Rozwiązanie branżowe
Etykiety urządzeń medycznych

Dokument
System zabezpieczeń BarTender

Studium przypadku
Etykiety farmaceutyczne zgodne z 21 CFR część 11 dla globalnych przedsiębiorstw o wielu placówkach

Studium przypadku
Globalna centralizacja i integracja SAP w firmie pakującej Vetter Pharma

Omówienie programu BarTender

Kup program BarTender