banner-medicaldevicesjpg

Unikalny system identyfikacji urządzeń (UDI)

Program BarTender® to bezpieczny element instalacji zgodnych z FDA UDI na całym świecie. Branża urządzeń medycznych wybiera program BarTender ze względu na łatwość jego wdrożenia i możliwość konfigurowania technologii, wspartych przez wiedzę branżową — rozumiemy wyzwania związane z przepisami i procesami, przed którymi stają producenci urządzeń medycznych.

Poznaj interaktywną zawartość poniższych zakładek — dowiedz się wszystkiego na temat oznaczeń UDI: Elementy etykiety, terminy, technologie Auto ID dla UDI, metody oznaczania.


Oznaczanie zgodne z UDI

UDI to identyfikator lub kod na urządzeniu medycznym, etykiecie lub opakowaniu, który umożliwia śledzenie urządzenia. Obejmuje dwie części: Statyczny identyfikator urządzenia (DI) dla danej wersji lub modelu, oraz identyfikator produkcji (PI), dynamiczny numer określany na podstawie kilku różnych danych. Etykieta każdego urządzenia medycznego i każdego opakowania urządzenia musi zawierać UDI w postaci czytelnej dla maszyny i człowieka.

Umieść kursor myszy nad etykietami, aby uzyskać więcej informacji na temat składników etykiety UDI. Umieść kursor myszy tutaj, aby wyświetlić RFID

AIDC: Kody kreskowe 2D

Obie etykiety zawierają kod kreskowy 2D GS1 DataMatrix. Dodatkowa oś kodu kreskowego 2D oferuje możliwość przekazania dodatkowych danych na znacznie mniejszym obszarze. Etykieta UDI musi znajdować się zarówno na etykiecie AIDC, jak i w formacie czytelnym dla człowieka.

Program BarTender oferuje ponad 400 wstępnie sformatowanych, gotowych do użytku elementów kodów kreskowych, w tym szeroką gamę symboli 2D.

AIDC: Kody kreskowe 1D

Większa etykieta zawiera kod kreskowy 1D Code 39, który może być wymagany w niektórych systemach służby zdrowia. Wymagania użytkownika końcowego to ważne kwestie, które należy wziąć pod uwagę podczas wyboru technologii Auto ID dla UDI.

Niezależnie od wybranej technologii, program BarTender ułatwia AIDC, dzięki ponad 400 wstępnie sformatowanymi, gotowymi do użytku elementami kodu kreskowego, bazującymi na 59 różnymi symbolami kodów kreskowych i 12 dodatkowymi standardami kodów kreskowych.

Data

Uwzględnianie daty nie jest obowiązkowe. Jeśli jednak data zostanie umieszczona na etykiecie, musi również znaleźć się w informacjach PI.

Każda użyta data (termin ważności, data produkcji) musi być w formacie ISO: RRRR-MM-DD. Myślniki są wymagane.

Kolor

Etykieta UDI może być prosta, złożona, lub znajdować się gdzieś pomiędzy. Można użyć koloru, aby wspierać markę korporacyjną, lub nawet dostarczyć dodatkowej osi informacji w przypadku niektórych symboli kodów kreskowych.

Program BarTender oferuje doskonałe możliwości stosowania koloru w tekście i grafice, dzięki łatwemu w użyciu, intuicyjnemu projektowi interfejsu.

Identyfikator urządzenia (DI)

Identyfikator DI może identyfikować tylko jeden model lub wersję i tylko jeden identyfikator DI z agencji wydawniczej może być używany do identyfikacji określonej wersji lub modelu. Identyfikatory GS1 GTIN lub HIBCC LIC mogą służyć za identyfikatory DI produktu.

Identyfikator DI nie może być używany ponownie — nowy identyfikator DI jest wymagany, gdy produkt ulega zmianie, powodując powstanie nowego modelu lub wersji.

Identyfikator produktu (PI)

Identyfikator PI to dynamiczny numer, charakterystyczny dla danej wersji lub modelu urządzenia, który musi zawierać wszelkie dane widoczne na etykiecie, takie jak numer serii/partii, numer seryjny, data produkcji i data wygaśnięcia.

W przypadku takich etykiet identyfikator PI składa się z numer partii i daty.

AIDC: RFID

Gdy etykieta UDI musi być odczytana tam, gdzie kod kreskowy nie jest widoczny, użycie znacznika RFID jako technologi UDI AIDC może zapewnić efektywność łańcucha dostaw. Znacznik RFID oferuje również unikalne możliwości nadzoru posprzedażnego w przypadku urządzeń wszczepianych.

Program BarTender całkowicie obsługuje wyczerpującą listę znaczników RFID i kodowania, wraz z szablonami zawierającymi wbudowane anteny RFID i reguły biznesowe, które zapewniają zgodność z przepisami.

Symbole

Producenci mogą wybrać bardzo proste etykiety UDI lub mogą zdecydować o uwzględnieniu wielu punktów danych na etykiecie, z których niektóre są reprezentowane przez ikony i symbole. W programie BarTender często używane symbole, takie jak symbol UE CE i ikony dla danych takich jak termin ważności, data produkcji i "Kruche" można z łatwością uwzględnić na etykiecie UDI.


Tworzenie systemu UDI

FDA definiuje cztery kroki implementacji systemu UDI:

  1. Opracowanie ustandaryzowanych UDI
    UDI są tworzone i utrzymywane przez producenta urządzenia medycznego za pośrednictwem agencji wydawniczych akredytowanych przez FDA, w tym GS1, HIBCC i ICCBBA.

  2. Umieszczenie UDI w postaci czytelnej dla człowieka i AIDC na etykiecie urządzenia
    Etykieta to domyślne miejsce na UDI i każde urządzenie medyczne musi być oznaczone. Każde opakowanie urządzenia musi również posiadać UDI.

  3. Wysłanie wymaganych danych do bazy danych GUDID
    Globalna baza danych UDI FDA (GUDID) to publiczne repozytorium informacji o urządzeniach medycznych.

  4. Dotrzymanie terminów wdrażania


Globalne starania w celu harmonizacji UDI

Globalna natura przemysłu urządzeń medycznych stwarza problemy wdrożeniowe dla UDI. Jak branża, której producenci i użytkownicy końcowi znajdują się na całym świecie, w różnych jurysdykcjach prawnych, zapewnia identyfikowalność? Czy kolekcja różnych systemów identyfikacji urządzeń efektywnie chroni bezpieczeństwo pacjenta lub czy każdy kraj na świecie musi zgodzić się na wspólny zestaw protokołów?

Systemy UDI nigdy nie będą identyczne we wszystkich miejscach, ale by każdy z nich mógł działać, musi istnieć pewien rodzaj prawnej zbieżności.

Forum International Medical Device Regulators Forum (IMDRF) zostało stworzone w celu ułatwienia harmonizacji przepisów UDI. Forum IMDRF zarządzane jest przez amerykańską agencję FDA, Health Canada, European Commission Directorate General Health and Consumers, japońską agencję Pharmaceutical and Medical Devices Agency, brazylijską agencję ANVISA i australijską administrację Therapeutic Goods Administration, a WHO jest oficjalnym obserwatorem.

Celem konsorcjum jest utworzenie zharmonizowanej globalnej bazy danych UDI (UDID), której kluczowe elementy obejmują:

  • UDI i nośnik UDI bazują na standardach
  • UDI naniesiony na urządzenie medyczne w dowolnej części świata powinien móc być użyty globalnie i spełniać wymogi UDI jego agencji regulacyjnej
  • Krajowe i lokalne numery identyfikacyjne nie powinny być substytutem UDI
  • Agencje regulacyjne nie powinny określać procedury modyfikowania tych standardów UDI
  • Kluczowe elementy UDID nie powinny być modyfikowane
  • UDID powinno wykorzystywać strukturalną etykietę produktu HL7 (SPL) i interfejs do wysyłania danych przez przeglądarkę
  • Każde urządzenie medyczne musi być identyfikowane za pomocą UDI, chyba ze zostało wykluczone

IMDRF określa również, że krajowe i regionalne przepisy nie powinny ograniczać metod AIDC. Grupa przewiduje, że jej praca zapewni unikalny i uzgodniony zestaw danych, protokoły i procedury zatwierdzania, które wykorzystują tę samą architekturę, format i unikalny język IT.


Terminy związane z UDI w Stanach Zjednoczonych

  • 24 września 2014 r. (rok po ostatecznym przepisie)
    Etykiety i paczki urządzeń medycznych klasy III i urządzeń licencjonowanych zgodnie z ustawą Public Health Service Act (ustawa PHS) muszą posiadać UDI i być zgłoszone do GUDID. (Można zażądać rocznego przedłużenia.) Oprogramowanie autonomiczne klasy III musi również posiadać swój UDD.

  • 24 września 2015 r. (dwa lata po ostatecznym przepisie)
    Etykiety i opakowania wszczepialnych, obsługujących funkcje życiowe i podtrzymujących życie urządzeń muszą posiadać UDI i być zgłoszone do GUDID. Urządzenia przeznaczone do wielokrotnego użytku i przetwarzane ponownie pomiędzy użyciami muszą posiadać stały UDI umieszczony bezpośrednio na urządzeniu. Oprogramowanie autonomiczne, obsługujące funkcje życiowe lub podtrzymujące życie, również musi posiadać swój UDI.

  • 24 września 2016 r. (trzy lata po ostatecznym przepisie)
    Urządzenia klasy III wymagające UDI i przeznaczone do wielokrotnego użytku oraz przetwarzane pomiędzy użyciami muszą posiadać stały UDI umieszczony bezpośrednio na urządzeniu. Etykiety i opakowania urządzeń medycznych klasy II muszą posiadać UDI i być zgłoszone do GUDID.

  • 24 września 2018 r. (pięć lat po ostatecznym przepisie)
    Urządzenia klasy II wymagające UDI i przeznaczone do wielokrotnego użytku oraz przetwarzane pomiędzy użyciami muszą posiadać stały UDI umieszczony bezpośrednio na urządzeniu. Etykiety i opakowania urządzeń medycznych klasy I muszą posiadać UDI i być zgłoszone do GUDID.

  • 24 września 2020 r. (siedem lat po ostatecznym przepisie)
    Urządzenia klasy I wymagające UDI i przeznaczone do wielokrotnego użytku oraz przetwarzane pomiędzy użyciami muszą posiadać stały UDI umieszczony bezpośrednio na urządzeniu.

Technologie oznaczania i UDI

Którą technologię AIDC wybrać?
IMDRF określa w kluczowym zaleceniu, że przepisy UDI "nie ograniczają metod AIDC", więc amerykańska agencja FDA nie określiła technologi AIDC w ostatecznym przepisie.

Pozostawienie swobodnego wyboru technologii producentowi pozwala na szybszą adopcję globalnego systemu UDI i otwiera producentom urządzeń medycznych i regulatorom na użycie nowych technologii, które pojawią się w przyszłości.

Kliknij poniższe ikony, aby dowiedzieć się więcej na temat technologii Auto ID i metod oznaczania używanych do spełnienia wymogów UDI.

Kody kreskowe 1D

Kody kreskowe 1D są wszechobecne, łatwo się je tworzy i z łatwością odczytuje. Większość placówek służby zdrowia posiada skanery, które odczytują symbole kodów kreskowych 1D. Niektóre często spotykane kody kreskowe 1D urządzeń medycznych:

  • Code 39 może zakodować mniej znaków niż większość używanych dziś kodów kreskowych. Jednakże największym nabywcą urządzeń medycznych na świecie jest Departament Obrony Stanów Zjednoczonych i to DoD wykorzystuje oznaczenie Code 39 w wielu zastosowaniach w swoim łańcuchu dostaw.
  • Code 128 może kodować dowolny z 128 znaków ASCII i jest bardziej efektywny niż Code 39, więc więcej informacji można zapisać na względnie małym obszarze. ICCBBA 128 to specjalizowana wersja Code 128 do oznaczania krwi — FDA klasyfikuje tkankę ludzką jako urządzenie medyczne.
  • Rodzina kodów kreskowych DataBar należy do GS1, jednej z agencji wydawniczych UDI. Zawiera kody kreskowe spotykane w sektorze służby zdrowia, sformatowane na mniejszej przestrzeni, aby można je było używać na mniejszych przedmiotach.

Kody kreskowe 2D

Kody kreskowe 2D używają szeregu kwadratowych punktów ułożonych we wzór kodujący wszelkie informacje alfanumeryczne, oraz zawiera rozbudowaną korekcję błędów. Kody 2D były dawniej uznawane za "egzotyczne", ponieważ skanery były rzadkością. Obecnie, gdy urządzenia mobilne i aplikacje do odczytu kodów 2D są dostępne, kody 2D stały się bardziej przydatne i stają się standardem dla oznaczania urządzeń medycznych.

Symbole obejmują Data Matrix, QR Code, Aztec Code i PDF 417. Dodanie drugiej osi znacznie zwiększa ilość danych, które pomieścić może kod, a kolor może dodać trzecią oś informacji.

Znacznik RFID

Znacznik RFID musi znajdować się w odpowiedniej odległości od skanera, aby można go było odczytać — nie musi być w zasięgu wzroku, tak jak kod kreskowy. Znacznik można wszyć w urządzenie z tkaniny, umieścić w kartonie lub nawet osadzić we wszczepianym urządzeniu.

Urządzenie posiadające znacznik RFID do odczytu i zapisu oferuje dynamiczną wymianę danych pomiędzy urządzeniem a użytkownikiem. Znacznik RFID do odczytu i zapisu może też łączyć urządzenie medyczne z Internet of Things (IoT).

Metody oznaczania

Jak można utworzyć oznaczenie UDI?
Metoda oznaczania będzie się różnić w zależności od materiału do oznaczenia, środowiska użycia urządzenia i jego zastosowania. Kliknij jeden z poniższych materiałów, aby poznać odpowiednie metody oznaczania, a następnie kliknij metodę, aby dowiedzieć się więcej.

  • Odlewanie, żłobienie, dziurkowanie produktów plastikowych
    Plastiki/elastomery
  • Odlewanie, żłobienie, dziurkowanie, kucie, wyżarzanie produktów metalowych
    Metale
  • Produkty tekstylne: procesy haftowania i barwienia
    Tkaniny
  • Bezpośrednie atramentowe i termotransferowe drukowanie etykiet
    Kartony
  • Bezpośrednie termiczne i termotransferowe drukowanie etykiet
    Etykiety
  • Odlewanie
  • Druk termiczny bezpośredni
  • Dot Peen
  • Kucie
  • Druk atramentowy

  • Wyżarzanie laserowe
  • Żłobienie laserowe
  • Fotowytrawianie
  • Termotransfer

  • Metody oznaczania tkanin

Odlewanie

Oznaczanie produktu poprzez odlewanie ma miejsce na etapie produkcji i tworzy znak charakterystyczny dla danego produktu.

Odlewanie wymaga ogrzania metalu, plastiku lub elastomeru do stanu płynnego, a następnie wylanie go do formy w celu schłodzenia i utwardzenia w pożądanym kształcie.

Druk termiczny bezpośredni

Drukarka termiczna bezpośrednia nie korzysta z tuszu ani toneru do drukowania etykiety wyrobu medycznego. Zamiast tego poddany obróbce chemicznej i wrażliwy na ciepło papier przesuwa się pod głowicą drukującą, która ogrzewa papier w celu wytworzenia czarnych znaków.

Etykiety termiczne bezpośrednie są bardzo tanim sposobem na utworzenie etykiet UDI, ale oznaczenie nie jest trwałe.

Dot Peen

Oznaczenia typu Dot Peen (znane również znacznikami igłowymi) są używane do tworzenia kodów macierzowych danych 2D. Wykonywane są one igłą mechaniczną, które wykonuje serię małych punktów na powierzchni produktu.

Oznaczenia Dot Peen mogą być używane na dowolnej twardej powierzchni wyrobu medycznego.

Kucie

Oznaczenie produktu poprzez kucie następuje w procesie produkcyjnym poprzez wykonanie oznaczeń charakterystycznych dla danego produktu.

Proces kucia rozpoczyna się do surowego materiału w stanie stałym. Siła mechaniczna, na przykład młotek lub strumień wody pod wysokim ciśnieniem, bądź siła termiczna (ciepło) używana jest do formowania materiału na danych kształt.

Bezpośredni druk atramentowy

Bezpośrednie atramentowe oznaczanie wysokiej rozdzielczości (300+ dpi) jest głównie używane na końcu linii produkcyjnej. Ponieważ żadne etykiety nie biorą udziału w tym procesie, druk atramentowy może być ekonomicznym podejściem do oznaczania obudowy.

Wyżarzanie laserowe

Wyżarzanie laserowe używane jest do oznaczania produktów wykonanych z metali ferromagnetycznych, poprzez ogrzewanie powierzchni produktu w celu wytworzenia utlenionej warstwy. Oznaczenie jest całkowicie gładkie, a spójność strukturalna powierzchni jest zachowana.

Wyżarzanie jest używane w przypadku produktów wszczepialnych, takich jak protezy stawów ortopedycznych, oraz na produktach sterylizowanych lub przetwarzanych w inny sposób, na przykład skalpelach lub wiertłach dentystycznych.

Żłobienie laserowe

W przypadku żłobienia laserowego laser penetruje powierzchnię produktu, usuwając materiał w celu wykonania oznaczenia.

Wyżłabianie może być używane na metalach, ale może być również stosowane na większej gamie podłoży, na przykład na plastikach i elastomerach.

Fotowytrawianie

Fotowytrawianie wykorzystuje proces chemiczny do utworzenia oznaczenia na metalu ferromagnetycznym i nieferromagnetycznym i jest często używane do oznaczania aluminiowych produktów medycznych.

Powierzchnia produktu jest powlekana fotoczułą substancją chemiczną, a następnie produkt jest naświetlany promieniowaniem UV o wzorze, który ma zostać wykonany.

Tkanina

Niektóre produkty medyczne wykonane są z tkaniny, na przykład niektóre szelki ortopedyczne lub szelki do monitorów telemetrycznych. Będą one wymagać innej strategii oznaczania.

Częstym podejściem jest haftowanie i barwienie. Kody kreskowe 1D nie będą renderowane z rozdzielczością wystarczająco wysoką do użycia w przypadku tkanin, więc należy użyć innej technologii. Często stosowane są kody kreskowe 2D. Należy zapoznać się z szerszym zakresem zastosowania znaczników RFID, które można wszyć w produkt z tkaniny.

Termotransfer

Termotransfer to tani sposób na drukowanie wysokiej jakości, trwałych kodów kreskowych UDI 1D lub 2D.

Głowica drukarki ogrzewa taśmę z tuszem ("termiczna"). Taśma wtapia się w powierzchnię, na której następuje druk ("transfer"), a tusz wchłaniany jest w etykietę, tworząc kod UDI o wysokiej rozdzielczości.

BarTender i UDI: Niezawodne. Skalowalne. Adaptowalne.

Program BarTender® to oprogramowanie do oznaczania, które adaptuje się w celu spełnienia wymogów globalnych przepisów i potrzeb biznesowych UDI. Przemysł urządzeń medycznych, od wielonarodowych korporacji do producentów posiadających małe, specjalizowane linie produkcyjne, polega na oprogramowaniu BarTender w kwestii bezpiecznych, kontrolowanych kodów kreskowych i etykietach RFID, które pomagają zachować zgodność z przepisami i ciągłość działalności.

Program BarTender oferuje centralną kontrolę i funkcje pełnego śledzenia obejmujące podpisy elektroniczne we wszystkich procesach etykiet, pomagające spełnić wymagania dotyczące bezpieczeństwa systemów UDI. Licencje bazujące na drukarkach i warstwy możliwych do dostosowania ustawień dodają szerokie mechanizmy ochronne, dzięki funkcjom od prostych ustawień tylko do druku do złożonych uprawnień bazujących na rolach i szyfrowaniu formatu etykiety.

Środowisko związane z przepisami i produkcją będzie nadal się zmieniać, natomiast proste i intuicyjne szablony programu BarTender umożliwią szybką transformację projektów, formatów i procesów dzięki wsparciu wymagań zmieniających się standardów współpracy poprzez komunikację z bazą danych HL7 UDI (UDID).

Program BarTender to Twój zaufany partner UDI


Która wersja programu BarTender jest dla Ciebie najlepsza?

Wybierz poniżej wersję, aby dowiedzieć się więcej, lub pobierz bezpłatną 30-dniową wersję próbną, aby poznać wszystkie funkcje programu BarTender i dowiedzieć się, jak mogą sprostać najtrudniejszym wyzwaniom związanym z etykietami, kodami kreskowymi i innymi. Lub skontaktuj się z nami, aby dowiedzieć się, dlaczego program BarTender to oprogramowanie cieszące się największym zaufaniem.

Tworzenie
(projektowanie i druk)

Wersja Basic

Wersja Professional

Zacznij pracę w zaledwie kilka minut!

Wszystkie funkcje wersji Basic oraz:

  • Projektowanie i drukowanie etykiet, kart, kart magnetycznych i innych.
  • Optymalizacja szybkości drukowania do każdej drukarki lub urządzenia do oznaczania.
  • Projektowanie formularzy wprowadzania danych, oferujących walidację i akceptację danych w czasie drukowania przy użyciu klawiatury lub skanera kodów kreskowych.

Licencje w zależności od liczby komputerów PC

  • Odczyt danych z plików CSV, baz danych i programu Excel. Łatwe wyszukiwanie i wybieranie rekordów do drukowania.
  • Kodowanie etykiet RFID.

Licencje w zależności od liczby komputerów PC

Tworzenie i automatyzacja
(projektowanie, druk i kontrola)

Wersja Automation

Wersja Enterprise Automation

Wszystkie funkcje wersji Professional oraz:

Wszystkie funkcje wersji Automation oraz:

  • Automatyczne drukowanie z dowolnego systemu operacyjnego, system lub urządzeniu w odpowiedzi na transakcje danych i żądania SDK.
  • Projektowanie z wykorzystaniem szablonów Intelligent TemplatesTM w celu ograniczenia czynności konserwacyjnych.
  • Zabezpieczenie środowiska drukowania przy użyciu użytkowników i ról grup.
  • Monitorowanie stanu drukowania w czasie rzeczywistym i wyświetlanie szczegółowej historii użycia systemu.

Licencje w zależności od liczby drukarek

  • Druk automatyczny w odpowiedzi na komunikację z interfejsu API usług sieciowych albo protokołu TCP/IP.
  • Integracja z systemami SAP i Oracle.
  • Wykorzystanie centralnego systemu zarządzania, drukowania z poziomu przeglądarki, centralnego przechowywania szablonów z kontrolą wersji, obsługi podpisu elektronicznego, pełnego sterowania za pomocą SDK, kodowania kart inteligentnych i wielu innych.

Licencje w zależności od liczby drukarek

Więcej informacji

Rozwiązanie branżowe
Oprogramowanie BarTender do etykiet i oznaczania urządzeń medycznych

Rozwiązanie prawne
BarTender i FDA 21 CFR część 11

Arkusz PDF
Oprogramowanie BarTender do etykiet na urządzenia medyczne

Studium przypadku
Etykiety farmaceutyczne zgodne z FDA 21 CFR część 11 dla globalnych przedsiębiorstw o wielu placówkach

Rozwiązanie branżowe
Zarządzanie etykietami łańcucha dostaw

Omówienie programu BarTender

Kup program BarTender


Co mówią nasi klienci

"Oceniliśmy kilka rozwiązań konkurencyjnych i program BarTender okazał się być najlepszym wyborem, dzięki zaawansowanemu interfejsowi programistycznemu, doskonałej niezawodności, wyjątkowemu wsparciu i niezrównanej elastyczności w projektowaniu i drukowaniu etykiet. Integracja programu BarTender z systemem ROBAR firmy Innovatum pozwoliła na użycie najlepszego na świecie oprogramowania do etykiet w zgodności z wszystkimi amerykańskimi i międzynarodowymi przepisami dotyczącymi etykiet."

— Ardi Batmanghelidj, Prezes, Innovatum, twórca systemu etykiet ROBAR dla regulowanych przez FDA środowisk farmaceutycznych, produkujących urządzenia medyczne i środowisk biotechnologicznych